الامتثال لمعايير تغليف مستحضرات التجميل: ISO 22716، وMoCRA التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، واللائحة الأوروبية رقم 1223/2009

يتطلب الامتثال لمعايير تغليف مستحضرات التجميل استيفاء ISO 22716 (ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل), المادة 607 من قانون الأغذية والأدوية والمستحضرات التجميلية (FD&C) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (MoCRA), لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 1223/2009, ، والأطر الإقليمية للوصول إلى الأسواق العالمية. يتناول هذا الدليل المشهد التنظيمي، ومتطلبات التوثيق، والاستعداد للتدقيق لخطوط تعبئة مستحضرات التجميل — وهو ما يُكمل دليل اختيار الآلات والتي تتناول السرعة والمواصفات وعمليات الشراء.

للاطلاع على «الركائز» الكاملة لتغليف مستحضرات التجميل، انظر آلات تعبئة مستحضرات التجميل.

جزء من: آلات تعبئة مستحضرات التجميل — مجموعة كاملة

المشهد التنظيمي

يخضع الامتثال لمعايير تغليف مستحضرات التجميل لعدة أنظمة قانونية. لذا، يتعين على العلامات التجارية التي تزود الأسواق العالمية منتجاتها الامتثال لجميع الأطر التنظيمية المعمول بها في آن واحد.

تُعدّ المواصفة القياسية ISO 22716 المعيار الأساسي العالمي الفعلي — حيث تشترط معظم العلامات التجارية متعددة الجنسيات في مجال مستحضرات التجميل التزام الموردين بها بغض النظر عن اللوائح التنظيمية الإقليمية.

ISO 22716 — دراسة متعمقة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في مجال مستحضرات التجميل

المعيار ISO 22716 هو المعيار الدولي لممارسات التصنيع الجيدة في مجال مستحضرات التجميل. ويشمل هذا المعيار سلسلة التوريد الكاملة لمستحضرات التجميل، بدءًا من استلام المواد الخام وصولاً إلى توزيع المنتج النهائي.

المتطلبات الأساسية لمعيار ISO 22716 (مختارة)

المخرجات المتعلقة بالوثائق وفقًا لمعيار ISO 22716

بالنسبة لمشروع آلة تعبئة مستحضرات التجميل، عادةً ما تكون الوثائق التالية مطلوبة:

قانون تحديث لوائح مستحضرات التجميل (MoCRA) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

أدى قانون MoCRA، الذي دخل حيز التنفيذ في ديسمبر 2023، إلى توسيع نطاق الرقابة التي تمارسها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة بشكل كبير.

المتطلبات الرئيسية لقانون MoCRA

اعتبارات قانون MoCRA الخاصة بالتغليف

• سلامة المواد: يجب ألا تؤدي مواد التغليف الملامسة للمنتج إلى تلويثه (تنطبق المضافات الغذائية غير المباشرة وفقًا للمادة 21 CFR 175-178 من لائحة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بالإحالة)
• سلامة الملصقات: يجب أن تنتج آلات التعبئة والتغليف ملصقات تحتوي على المعلومات المطلوبة (الشركة المصنعة، الموزع، المحتويات، الكمية الصافية) بشكل موثوق
• دليل التلاعب: بالنسبة لبعض المنتجات، يلزم استخدام عبوات مزودة بعلامات تدل على التلاعب
• تتبع الأحداث السلبية: يجب الإبلاغ عن عيوب التغليف التي تسبب ضررًا للمستهلك

الامتثال للائحة الاتحاد الأوروبي رقم 1223/2009

تنطبق لائحة الاتحاد الأوروبي الخاصة بمستحضرات التجميل على المنتجات المعروضة في أسواق الاتحاد الأوروبي، بغض النظر عن مكان تصنيعها.

المتطلبات الأساسية

متطلبات الاتحاد الأوروبي الخاصة بالتغليف

• اختبار الترحيل: يجب ألا تتسبب مواد التغليف الملامسة للمنتج في انتقال المواد المحظورة إلى المنتج
• إمكانية إعادة التدوير والاستدامة: يُطبق توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن التغليف ونفايات التغليف
• وضع العلامات: قائمة المكونات (INCI)، رقم الدفعة، بلد المنشأ، رمز «تاريخ انتهاء الصلاحية» (BBE) أو رمز «فترة الصلاحية بعد الفتح» (PAO)

التوافق المادي لآلات تغليف مستحضرات التجميل

بالنسبة للأشكال التي تأتي في شكل أكياس أو لاصقات، فإن آلة تعبئة الرقع ذات الختم الرباعي JC400 هي مجموعة المعدات ذات الصلة ضمن تشكيلة منتجاتنا.

معايير المواد حسب الاستخدام

معايير تشطيب الأسطح

قائمة مراجعة الاستعداد للتدقيق

عادةً ما تقوم العلامات التجارية لمستحضرات التجميل بإجراء تدقيق سنوي لموردي خطوط التعبئة والتغليف الخاصة بها. ويتطلب الاستعداد لهذا التدقيق ما يلي:

دعم الامتثال لحزمة المسارات

تحدث إلى «باث باك» حول الامتثال

بالنسبة لمشاريع تغليف مستحضرات التجميل التي تتطلب إثبات الامتثال، تقدم فرق الجودة والهندسة لدينا الدعم في المجالات التالية:

• حزم الوثائق الخاصة بالمعيار ISO 22716
• شهادات مطابقة المواد
• مواءمة قانون MoCRA الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع اللائحة الأوروبية رقم 1223/2009
• نتائج التحقق الجاهزة للتدقيق
• تنسيق اختبارات الترحيل

→ طلب استشارة بشأن وثائق الامتثال

أو تفضل بزيارة النسخة الكاملة الركيزة الأساسية لآلات تغليف مستحضرات التجميل للاطلاع على مواصفات الماكينة وإرشادات الاختيار.

الأسئلة الشائعة

ما هي المواصفة القياسية ISO 22716 وهل هي إلزامية؟

المعيار ISO 22716 هو المعيار الدولي لممارسات التصنيع الجيدة في مجال مستحضرات التجميل. وهو ليس ملزمًا قانونيًا في حد ذاته، لكن لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 1223/2009 تشترط الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ويُعد المعيار ISO 22716 المعيار الموحد فعليًّا. وتشترط العلامات التجارية متعددة الجنسيات بشكل عام امتثال الموردين لهذا المعيار.

ما هو قانون MoCRA ومتى دخل حيز التنفيذ؟

يُعد قانون تحديث لوائح مستحضرات التجميل (MoCRA) أكبر توسيع لسلطات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مجال مستحضرات التجميل منذ عام 1938. وقد دخلت المتطلبات الرئيسية المتعلقة بتسجيل المنشآت وإدراج المنتجات حيز التنفيذ في 29 ديسمبر 2023، مع منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سلطة تقديرية في تطبيق القانون حتى منتصف عام 2024.

هل تحتاج آلات تعبئة مستحضرات التجميل إلى عملية التحقق من صلاحيتها؟

على الرغم من أن معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بمستحضرات التجميل لا تتطلب نفس مستوى التحقق من الصحة الذي يتطلبه الإنتاج الصيدلاني، إلا أن آلات التعبئة والتغليف التي تؤثر على جودة المنتج يجب أن تخضع للتأهيل. النتائج المتوقعة النموذجية: التأهيل التثبيتي (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ).

ما هي المعايير المتعلقة بالمواد التي تنطبق على آلات تعبئة مستحضرات التجميل؟

بالنسبة للأطر التي لا تتلامس مع المنتج: الفولاذ المقاوم للصدأ SS304 أو الفولاذ المطلي بالإيبوكسي. بالنسبة للأسطح التي تتلامس مع المنتج: الفولاذ المقاوم للصدأ SS304 كحد أدنى، والفولاذ المقاوم للصدأ SS316 في حالة مستحضرات العناية بالبشرة والتركيبات التفاعلية. يجب أن تستوفي الأحزمة والحشيات ومواد التشحيم متطلبات لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 21 CFR 175-178 أو ما يعادلها.

كم مرة تُجرى عمليات تدقيق عبوات مستحضرات التجميل؟

تقوم معظم العلامات التجارية العالمية في مجال مستحضرات التجميل بإجراء عمليات تدقيق سنوية لمورديها. وتجري بعضها عمليات تدقيق نصف سنوية للفئات عالية المخاطر. ويشمل نطاق التدقيق عادةً نظام إدارة الجودة، وتأهيل المعدات، ومطابقة المواد، والتدريب، ومراقبة التغييرات، وإجراءات التصحيح والإجراءات الوقائية (CAPA).

ما هو اختبار الترحيل ومتى يكون ضروريًا؟

يهدف اختبار الانتقال إلى التحقق من أن المواد الملامسة للتغليف لا تنقل أي مواد محظورة إلى المنتج التجميلي بمستويات تتجاوز الحدود التنظيمية. وهو أمر مطلوب للوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي (تُطبق اللائحة 10/2011 بالقياس)، كما أصبح متوقعًا بشكل متزايد بالنسبة للعلامات التجارية العالمية.

للاطلاع على مواصفات الآلات، ومقارنة السرعات، وإرشادات الشراء، يرجى الاطلاع على دليل اختيار آلات تغليف مستحضرات التجميل. للاطلاع على الدليل الكامل لتغليف مستحضرات التجميل، تفضل بزيارة آلات تعبئة مستحضرات التجميل.